Die Produkte, die im LCGM hergestellt werden, befolgen die folgenden GMP-/Qualityattribute:
Produkte für Phase, die ich Untersuchungen wie in der FDA-Anleitung für Industrie skizziert entwickelt werde: INDs — Ansätze an das Einwilligen mit CGMP während Phase 1 und Produkte für Gebrauch in den Studien der Phase II werden entsprechend den Anforderungen der guten Herstellungsmethode hergestellt (21CFR 210, 211, 1271)
Alle Tätigkeiten werden pro Qualitätssicherung genehmigten Dokumente durchgeführt. Gute Dokumentationspraxis stellt Befolgung GMP-Anforderungen sicher.
Nur Fachpersonal führen die Herstellung, Prüfung und Freigabe von Produkten durch.
Ausgangsmaterialien werden vorgewählt, überprüft, vom passenden Lieferanten erreicht zu werden; Analysenzertifikat (Prüfung) ausgewertet; Materialien kontrollierten und dispositioned (Freigabe, Ausschuss und Quarantäne) vor Gebrauch.
Ausrüstung ist gemäß der Anforderungen des Herstellers installiert und instand gehalten. Kritische Prozessausrüstung wird instand gehalten und kalibriert, um die Funktionalitätsüberreste sicherzustellen, die für Verwendungszweck passend sind. Alle Abkühlungs- und Zellkulturausrüstung, die benutzt wird, in der Herstellung und in der Prüfung, überwacht wird durch REES, qualifizierte elektronische Überwachungsanlage.
Effektive Umweltüberwachung (z.B. Personal, im Prozess, nicht lebensfähig, Oberflächen) und Kontrollsysteme werden eingeführt, um einen Zustand der Steuerung beizubehalten, um Produktqualität zu erzielen.
Abtrennung von Materialien, von Dokumenten, von Produkten, von Proben und von Ausrüstung wird aufrechterhalten, um Querverschmutzung zu verhindern.
Proben und Produkte werden behandelt, gespeichert und verteilte in gewissem Sinne, das sicherstellt, Qualität wird während der Probe oder des ProduktLebenszyklus aufrechterhalten.
Spezifikation für analytische Methoden werden durch QC basierte auf empirischem Beweis genehmigt.
Wenn man Produktloseinteilung durchführt, werden ein Bericht der Herstellung und analytische Durchführung, Zugehörigkeit zum Verfahren und in den Prozesssteuerungen vor Produktfreigabe ausgewertet.
Grundursacheanalyse wird wie erforderlich während der Untersuchungen von Abweichungen und von Qualität/der Produktfragen mit Absicht eingesetzt, um die Korrektur-Maßnahmen einzuführen, die entworfen sind, um reoccurrence zu verhindern. Die passende Bestimmung der Ursache ermöglicht der Identifizierung der Korrektur-Maßnahme/der vorbeugenden Maßnahmen (CAPA) mit ihrer Durchführung, die für Wirksamkeit überwacht wird.
Produkte werden freigegeben, nachdem QA das Produkt innerhalb der hergestellten Prozess- und, Freigabeanforderungen produziert worden zu sein ausgewertet und genehmigt hat.
GMP lagerte Tätigkeiten werden gehandhabt durch Qualitätsvereinbarungen zwischen LCGM und Vertragsprüfungsstandort aus. Die Qualitäts-Vereinbarung beschreibt die Anforderungen, die der Vertragsprüfungsstandort mit übereinstimmen muss, um Qualität des Produktes beizubehalten.
Vorgeschlagene Änderungen werden durch Änderungs-Steuerung ausgewertet, in der die Änderung für jede mögliche regulatory-/GMP/productauswirkung festgesetzt wird und vor Durchführung genehmigt.
Eine unabhängige Rechnungsprüfung wird regelmäßig geleitet, um die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystem-Programms festzustellen.
Periodischer Managementbericht der Qualitätssicherungssysteme wird angefordert, Wirksamkeit und mögliche Verbesserungen von Prozessen und von Systemen zu verstehen.
Materialien werden für präklinische Sicherheitsstudien wie in der FDA-Anleitung für Industrie skizziert hergestellt: Präklinische Einschätzung von Untersuchungszellulärem und von Gene Therapy Products (November 2013)
Ihre Nachricht muss zwischen 20 und 3.000 Zeichen enthalten!
